Acil Durum Görev Gücü Tarafından Geliştirildi
Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) Acil Durum Görev Gücü (ETF) ve African Medicines Agency (AMA), Bundibugyo virüsü (BDBV) kaynaklı Ebola hastalığına karşı potansiyel aşıların klinik denemelerinin zamanında başlamasını desteklemek amacıyla ortak bir pozisyon belgesi yayımladı. Bu belge, 24 Ağustos 2026 tarihinde, AMA, EMA ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından düzenlenen bilimsel bir danışma toplantısının ardından hazırlandı.
Hızlandırılmış Klinik Denemeler
Kongo Demokratik Cumhuriyeti’nde devam eden kamu sağlığı acil durumu ve Uganda, Kenya ile Nijerya’da tespit edilen vakalar göz önüne alındığında, BDBV aşı adaylarının klinik deneme aşamalarında mümkün olan en hızlı şekilde ilerlemesi gerektiği vurgulanıyor. Aynı zamanda, klinik araştırmalardaki katılımcılar için, özellikle savunmasız gruplar için, titiz bilimsel değerlendirmelerin ve yeterli güvenlik önlemlerinin korunması gerektiği belirtiliyor.
Klinik Denemeler İçin Gereksinimler
Pozisyon belgesi, klinik denemelere başlamak için gerekli minimum gereksinimleri tanımlamakta ve deneme tasarımı hakkında tavsiyelerde bulunmaktadır. Ayrıca, bu denemelerin Afrika’daki ulusal düzenleyici otoriteler tarafından zamanında onaylanmasını teşvik ediyor. Bu, BDBV’ye yönelik aşıların geliştirilmesini hızlandırmayı amaçlıyor.
Hayvan Çalışmaları ve Güvenlik Verileri
Belgede, iyi tanımlanmış platform verilerine sahip aşılar için bazı hayvan toksisite çalışmalarının ertelenmesinin veya muaf tutulmasının bilimsel olarak ne zaman gerekçelendirilmiş olabileceği açıklanmaktadır. Özellikle, aynı platform teknolojisini kullanan diğer aşıların mevcut güvenlik verileri varsa, bu tür çalışmalar ertelenebilir veya muaf tutulabilir.
Afrika’da Erken Denemeler
İdeal olarak, erken denemelerin Afrika bölgesinde gerçekleştirilmesi önerilmektedir; bu, etkilenen popülasyonlarda daha büyük etkinlik denemelerine geçişi daha verimli hale getirecektir. Aşıların etkili olma şansını değerlendirmek için insan dışı zorlama çalışmaları yapılması gerektiği ifade edilmektedir.
Çocuklar ve Hamile Kadınlar Üzerine Çalışmalar
BDBV’nin çocuklar ve hamile kadınlar üzerindeki etkileri göz önünde bulundurularak, bu gruplarda çalışmalara, yeterli başlangıç güvenlik verileri sağlandığında başlanması gerektiği belirtiliyor. Aşı geliştiricilerinin, potansiyel olarak onaylanabilecek aşıların bilimsel ve düzenleyici tavsiyeleri almak için EMA ve ilgili ulusal düzenleyici otoritelerle erken iletişime geçmeleri önerilmektedir.
