ABD Gıda ve İlaç Dairesi, reküran solunum papillomatozu tedavisi için plazmid DNA tabanlı bir bağışıklık terapisi olan Voceryq’i onayladı.
Voceryq Nedir?
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 30 Ekim 2026 tarihinde reküran solunum papillomatozu (RRP) tedavisi için Voceryq (doruxapapogene ralaplasmid ve lalikinogene sifuplasmid-gxfd) adlı plazmid DNA tabanlı bağışıklık terapisini hızlandırılmış onay ile piyasaya sundu. Bu nadir hastalık, insan papillomavirüsü (HPV) nedeniyle hava yollarında küçük, siğil benzeri büyümelere yol açmaktadır. Bu onay, ABD’de plazmid DNA tabanlı bir immünoterapinin ilk onayı olma özelliğini taşıyor.
Hastalar İçin Yeni Bir Seçenek
Voceryq, RRP’li yetişkinler için yeni bir tedavi seçeneği sunarak hastalığın kök nedenine odaklanıyor. Tedavi, cerrahi müdahale gereksinimini azaltma potansiyeli ile önemli bir gelişme olarak değerlendiriliyor. Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Direktörü Karim Mikhail, “RRP ile yaşayan yetişkinler, sık sık tekrarlayan cerrahilerle başa çıkmak zorunda kalıyorlar. Bugünkü onay, plazmid DNA tabanlı bir immünoterapinin bilimsel bir atılımını temsil ediyor,” dedi.
Klinik Denemeler ve Onay Süreci
FDA, Voceryq’un onayını, tedavinin, RRP’li yetişkinlerde cerrahi işlemlerin sıklığını azaltma konusunda etkili olduğunu gösteren klinik deneme verilerine dayandırdı. Hızlandırılmış onay süreci, ciddi veya hayatı tehdit eden durumlar için ilaçların veya biyolojik ürünlerin, klinik faydayı öngören ara hedefler üzerinden onaylanmasına olanak tanıyor. Ancak, üretici, onay sonrası klinik denemeler yaparak Voceryq’un klinik faydasını doğrulamak zorunda.
RRP’nin Etkileri ve Tedavi Yöntemi
RRP, HPV tip 6 ve/veya 11’in neden olduğu, hava yollarında siğil benzeri büyümelerin oluştuğu nadir ve kronik bir hastalıktır. Bu papillomalar, ses kısıklığı, kronik öksürük ve ses değişiklikleri gibi semptomlara yol açabilir. Cerrahi ile bu büyümeler çıkarılabilse de, hastalığın kesin bir tedavisi bulunmamaktadır. Voceryq, iki plazmidin vücut hücrelerine verilmesiyle çalışır; biri HPV proteinleri için genetik talimatları içerirken, diğeri bağışıklık yanıtını artıran bir moleküldür.
Uygulama ve Yan Etkiler
Voceryq, CELLECTRA 5PSP cihazı aracılığıyla intramüsküler (IM) enjeksiyon ile uygulanmaktadır. Bu cihaz, tedavi dozunu iletmekte ve elektroporasyon tekniği kullanarak hücre zarlarında geçici delikler açmaktadır. Tedaviye bağlı en sık bildirilen yan etkiler arasında enjeksiyon yeri reaksiyonları, baş ağrısı, yorgunluk ve yüksek tansiyon yer almaktadır. Ayrıca, elektroporasyon tekniği ile ilişkili kısa süreli kas kasılmaları ve geçici kanama gibi yan etkiler de görülebilmektedir.
FDA Onay Süreci ve Önemi
Voceryq, FDA tarafından kırılma ve yetim ilaç tanımlamaları ile onaylandı. Bu tedavi, sınırlı tedavi seçeneğine sahip bir hasta grubuna ulaşma imkanı sunması açısından büyük bir önem taşımaktadır. FDA, bu onay ile hastaların yaşam kalitesini artırmayı hedeflemektedir.
